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《民用衛生口罩》團體標準解讀

  3月11日,由中國產業用紡織品行業協會牽頭起草制定的《民用衛生口罩》團體標準正式發布。標準的頒布實施將為相關口罩生產企業提供技術支撐,為市場監管提供依據,便于消費者選擇適用的口罩。該標準由中國紡織工業聯合會標準化技術委員會和中國產業用紡織品行業協會(簡稱“中產協”)標準化技術委員會共同歸口管理。中產協相關負責人對該標準進行了權威解讀。

  一、任務來源

  《民用衛生口罩》標準是根據中國紡織工業聯合會和中國產業用紡織品行業協會下達的標準制定計劃進行編制(計劃編號分別為:202001-CNTAC001和2020-09-104)。該標準是由中國產業用紡織品行業協會負責牽頭起草、中國紡織工業聯合會標準化技術委員會和中國產業用紡織品行業協會標準化技術委員會共同歸口管理的團體標準。

  二、需求依據

  1月份我國武漢爆發了新冠肺炎疫情,波及全國,這是新中國成立以來在我國發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。為保護人們群眾安全,避免病毒的傳播,醫學專家建議大家出行、在公共場所佩戴口罩??谡殖蔀榉揽匾咔橹行枨Х桨儆嫳U系闹攸c物資??谡殖蔀榭挂咔楸貍浞雷o裝備。

  面對口罩需求急迫、需求量大的形勢,相關企業積極復產轉產,為抗擊疫情加班加點生產口罩,口罩供應量不斷增加,供需緊張的局面有了一定的緩解。隨之而來的是復工、復產、復學對口罩的需求,消費者應按照什么標準來選擇口罩。

  目前,我國口罩標準分為3類:民用口罩標準以GB/T32610《日常防護型口罩技術規范》為代表,主要針對空氣質量污染環境;工業領域防護口罩標準以(GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為代表,主要適用用于工業作業場所;醫用領域標準標準分別為:GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》,主要適用于醫療領域。根據口罩使用場景及使用人群,目前普通消費者使用的衛生口罩應依據什么標準生產,給生產企業及市場監管造成了困惑。

  為更好地滿足民眾對衛生口罩的迫切需求,便于在當前緊急情況下生產/轉產口罩的企業采標應用,同時保證產品質量,便于市場監管,中國產業用紡織品協會與中國紡織工業聯合會科技發展部,組織口罩生產企業、過濾材料生產企業、檢測機構以及高等院校向中紡聯標準化技術委員會緊急立項了《民用衛生口罩》團體標準。該標準由中國產業用紡織品行業協會牽頭,在醫療、個體防護行業及院校的專家指導下,組織口罩生產企業、過濾材料生產企業、檢測機構以及高等院校共同起草。該標準的頒布將為口罩生產企業提供技術支撐、為市場監管提供依據,便于消費者選用適用的口罩。

  三、標準主要內容的設定

  本標準適用于日常環境中用于阻隔飛沫、花粉、細菌等顆粒物的民用衛生口罩。包括了成年人口罩也同時包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此,指標項緊緊圍繞口罩應具備的功能及佩戴安全性設定,主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護功能。尤其是對佩戴口罩的舒適性給以了特別關注。一般來講,在同等技術水平下,防護性能越高,舒適性就會相對降低。出于對兒童呼吸系統的保護,在目前技術水平下,兒童口罩的通氣壓力設置了一個相對較低的指標值。本標準的技術指標參考了相關標準,現行相關法律、法規、規章及相關標準協調一致,本標準不適用于36個月及以下嬰幼兒。

  四、主要技術指標及檢測方法

  1、基本要求?;疽笾饕菍谡终煮w使用材料、口罩輔助材料及口罩設計的安全性要求,體現了該標準對消費者佩戴口罩安全性的關注。

  (1)口罩應能安全牢固地罩住口、鼻,應有良好的面部貼合性,無異味。

  這項條款是對口罩外觀設計的基本要求,在美觀的前提下,還需要口罩設計者研究消費者面部特點,確??谡峙c佩戴者面部有良好的貼合性,為實現防護功能打下基礎。

  (2)口罩原材料不應使用再生料,不應含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質,限制使用物質殘留量應符合相關要求,不得經過有氯漂白處理。

  這項條款是對生產口罩使用材料的要求,是口罩安全性能的最基本的要求,但本標準不對材料做具體要求,鼓勵企業使用滿足相關要求的新材料用于民用口罩。

  (3)口罩不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣,不應對佩戴者構成傷害,兒童用口罩不應存在外露金屬物。

  本項條款是從保護佩戴者安全角度考慮,對口罩使用的輔料及設計的要求。企業在選擇輔料時,需要注意滿足本條款要求。

  (4)口罩應便于佩戴和摘除,在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現象,對頭部活動影響較??;兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶,不應有可拆卸小部件,口罩帶不應有自由端。配有鼻夾的口罩,其鼻夾應采用可塑性材質。

  此條款是從安全性、舒適性考慮,對口罩設計及輔材的要求,特別是兒童活潑好動,口罩輔材及設計不能存在對兒童造成潛在危險的因素,生產企業需要特別注意。

  (5)外觀:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬??谡峙c皮膚直接接觸材料不應染色。

  因口罩是直接護在口鼻上,出于安全考慮,要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色,但此條要求不適用口罩外層,口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業自行設計,標準不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。

  2、鼻夾長度。目前口罩外形有不同的設計形式,為了加強與面部貼合性大多數企業使用了鼻夾,但也有些企業采用了不使用鼻夾而通過結構設計實現與面部貼合性。本標準鼓勵企業進行個性化設計,在滿足阻隔需要的同時,為消費者提供更時尚的口罩。對于使用鼻夾的口罩,對成人口罩及兒童口罩的鼻夾最小長度分別做了規定。

  3、口罩帶與口罩體連接斷裂強力??谡謳c口罩體的連接斷裂強力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本標準規定了單根口罩帶與口罩體連接斷裂強力不低于5N。

  4、細菌過濾效率。細菌是一種單細胞生物,侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎癥反應,作為日常環境中使用的衛生口罩,對細菌過濾效率是基本防護功能。本標準細菌過濾效率指標參考了YY0469-2011《醫用外科口罩》相關指標,規定細菌過濾效率不低于95%,滿足普通消費者佩戴口罩后對細菌防護的需求。

  5、顆粒物過濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質,包括粉塵、飛沫、氣溶膠等,口罩過濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標,結合本標準適用范圍以及熔噴濾材技術水平,本標準規定顆粒物過濾效率不低于90%。

  6、通氣阻力:本項是口罩佩戴舒適性指標。指標值參考了YY0469-2011,將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa;根據目前國內口罩濾材技術水平,考慮到兒童生理情況,將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。

  7、環氧乙烷殘留量。該項屬于安全性指標。環氧乙烷是有機化合物,是一種有毒的致癌物質,被廣泛用來滅菌。大多數口罩生產企業用環氧乙烷消殺微生物??谡纸涍^環氧乙烷滅菌后解析一定時間,環氧乙烷基本揮發,只留下微量殘留物。國家對其殘留量有控制要求。本標準依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,規定經環氧乙烷處理的民用衛生口罩環氧乙烷殘量定為≤10μg/g,保護佩戴者安全。

  8、染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標項是紡織品材料的基本要求,指標是根據按照GB18401《國家紡織產品基本安全技術規范》的相關規定,對成人用口罩和兒童用口罩材料分別設定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標相同。

  9、微生物指標。微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物,與人類生活密切相關,設置微生物的指標是衛生用品的基本要求。本標準參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》,對常見的微生物設定了指標值。

  10、阻燃性能。兒童處理突發事件能力差,考慮到突發火情可能對兒童造成傷害,規定了兒童用口罩的阻燃性能,指標參考YY0469-2011《醫用外科口罩》,設定口罩離開火焰后燃燒時間不大于5s。

  11、測試方法。本標準中檢測方法引用現行國家標準和行業標準的相關內容,可操作性強、市場采納程度高,能夠滿足本標準的測試需要,相關企業和檢測機構可以快速使用。

  五、實施建議

  本標準是新制定標準,可作為企業生產的技術支撐和市場監管的依據,建議生產企業做好如下工作:

  1.根據本單位口罩產品的適用人群,合理選用適用標準;

  2.詳細閱讀標準,了解標準各項規定;

  3.選用合格的口罩用原材料,建議向供應商索要材料的檢驗報告;

  4.做到標識清晰,使用說明明確,可以追溯。

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